CTR20253429
已完成
蔗糖铁注射液
化学药
蔗糖铁注射液
2025-08-27
/
本品用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如：口服铁剂不能耐受的患者、口服铁剂吸收不好的患者。通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁注射液。
蔗糖铁注射液生物等效性试验
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
312366
以Vifor France持证的蔗糖铁注射液（商品名：Venofer®）为参比制剂，以浙江创新生物有限公司生产的蔗糖铁注射液为受试制剂，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹状态下的生物等效性，同时评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-10-05
2025-11-16
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对铁、蔗糖、铁制品或蔗糖铁注射液组分（蔗糖铁、氢氧化钠和注射 用水）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内 分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者； 特别是患有重度哮喘、湿疹、其他形式的先天性过敏症、免疫性或炎症性疾病 （如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、肝功能障碍、遗传性出血性毛细血 管扩张症、急性期感染性肾脏疾病、不受控制的甲状旁腺功能亢进症、急性或 慢性感染等病史者；
3.（问询）有高血压病史、低血压（包括体位性低血压）病史、血色素沉着病史、 出血障碍史、确定的铁过载或铁利用障碍者、使用过抗凝血药物者；
请登录查看武汉市金银潭医院
430024
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