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首页 临床进展 蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验

【CTR20243882】蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243882

试验状态

已完成

药物名称

蔗糖铁注射液

药物类型

化药

规范名称

蔗糖铁注射液

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。通过适当检查，明确适应证后才能使用本品。

试验通俗题目

蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹状态下，以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的蔗糖铁注射液（规格：5mL:100mg铁和1.6g蔗糖）为受试制剂，以IDT Biologika GmbH生产，Vifor (International) Inc.持证的蔗糖铁注射液（规格：5mL:100mg铁和1.6g蔗糖，商品名：Venofer®/维乐福®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下健康受试者单次静脉注射受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-10-26

试验终止时间

2024-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.（问询）有血色素沉着病史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430024

联系人通讯地址
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