CTR20212833
已完成
盐酸溴己新片
化学药
盐酸溴己新片
2021-11-04
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本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性正式试验。
盐酸溴己新片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
610041
主要目的：以成都欣捷高新技术开发股份有限公司的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（赛诺菲安万特德国有限公司）的盐酸溴己新片（规格：8mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-01-04
2022-05-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
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050031
市场与准入
一致性评价
行业参考
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