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【CTR20181870】盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181870

试验状态

已完成

药物名称

盐酸溴己新片

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新片

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。

试验通俗题目

盐酸溴己新片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机开放、单剂量两周期、交叉对照设计评价盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

318000

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以持证商德国勃林格殷格翰的盐酸溴己新片为参比制剂，以万邦德制药集团股份有限公司生产的为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两周期、交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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