CTR20240227
已完成
诺氟沙星片
化学药
诺氟沙星片
2024-01-29
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治
诺氟沙星片人体生物等效性试验
诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的人体生物等效性研究
317500
主要目的：以诺氟沙星片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（规格：0.1g；生产厂家：万邦德制药集团有限公司）和参比制剂（英文名：Norfloxacin Tablets；英文商品名：BACCIDAL；规格：0.1g；持证商：KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本杏林制药株式会社））的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2024-06-20
2024-07-30
是
1.1)18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
请登录查看1.1)有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.2)有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3.3)筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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一致性评价
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