CTR20263674
进行中（尚未招募）
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2026-09-24
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用于治疗心绞痛
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验
单硝酸异山梨酯缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
230088
主要试验目的：以安徽杰玺医药有限公司持有的单硝酸异山梨酯缓释片为受试制剂，以Esteve Pharmaceuticals GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名：Ismo® retard，规格：40 mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在18周岁以上（包括18周岁，以签署知情同意书当日为准）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种以上药物、食物过敏者），或对单硝酸异山梨酯及其辅料或类似物过敏者；
2.既往或现在患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是伴左心室充盈压降低的急性心肌梗死、循环性虚脱或休克、心源性休克、肥厚型梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄、重度贫血、闭角型青光眼、颅内压增高、重度低血容量、甲状腺机能减退、营养不良、低体温、高铁血红蛋白血症、胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等）；
3.筛选期坐位血压收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg，或既往发生过体位性低血压者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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