CTR20202334
进行中（尚未招募）
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2020-11-23
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冠心病的长期治疗。 心胶痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验
单硝酸异山梨酯缓释片作用于空腹/餐后状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
271200
主要研究目的： 评估山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片 40mg 和西班牙 Kern Pharma, SL 公司生产的原研单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® Retard）40mg 在健康成年受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄 18~45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19.0 且 ≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。；3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试 验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究 医生判断认为合格者。；4.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。；5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同 意书。；6.能够按照试验方案要求完成研究。；
请登录查看1.体格检查、心电图检查和实验室项目及试验相关各项检查结果显 示异常有临床意义者；
2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统 或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有青光眼病史者；
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