【CTR20253294】甲钴胺胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253294

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲钴胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲钴胺胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

周围神经病

试验通俗题目

甲钴胺胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

甲钴胺胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定甲钴胺胶囊受试制剂给药后血浆中的甲钴胺在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司持证生产的甲钴胺片（商品名：弥可保®，规格：0.5mg（薄膜衣片））为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察甲钴胺胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；2.年龄：18周岁及以上；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.过敏：既往对甲钴胺胶囊、甲钴胺片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、传染病筛查四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；3.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；5.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术且由研究者判定不适合入组者；6.筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL；7.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；8.筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL（月经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；9.筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；10.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；11.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；12.筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；13.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明[冰毒]、氯胺酮[K粉]、四氢大麻酚酸[大麻]、二亚甲基双氧安非他明[摇头丸]）检测阳性者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成进食者；15.不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；16.妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；17.受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；18.研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址