【ChiCTR2600121391】肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿患者的随机对照研究

试验专业题目

肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究的目的是探讨肾上腺色腙治疗症状性慢性硬膜下血肿的疗效和安全性，评估使用肾上腺色腙可降低因硬膜下血肿进展导致需要接受开颅手术的比例和手术后血肿复发的比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

金陵鼠随机软件

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市卫健委“太湖顶尖医学团队”项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下全部标准，才能有资格纳入研究： 1. 成人（18≤年龄≤80周岁），性别不限； 2. 经CT/MRI确诊为慢性硬膜下血肿（CSDH）； 3. 存在CSDH相关的症状包括：头痛、步态异常、意识模糊或意识水平下降、肢体乏力、言语障碍，嗜睡或意识水平下降，无论症状轻重均纳入研究； 4. 治疗前改良Rankin量表（mRS）评分≤1分； 5. 肝肾功能正常：谷丙转氨酶（ALT）≤正常上限2倍，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min； 6. 凝血功能正常：血小板计数≥100×10⁹/L，国际标准化比率（INR）≤1.2。 7. 患者或其代理人能够理解试验目的，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

受试者如果符合以下任一标准，则将排除出本研究： 1.CT上表现为高密度的急性硬膜下血肿； 2.合并颅内肿瘤等颅内占位性疾病 3.治疗前30天内有颅内出血、脑梗死或重大手术史 4.存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向； 5.存在癫痫、精神病史等药物使用限制； 6.对肾上腺色腙、水杨酸或其辅料过敏； 7.正在使用抗组胺药、抗胆碱药等与肾上腺色腙存在相互作用的药物 8.存在严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； 9.预计生存期＜1年； 10.孕期妇女 11.参与其他临床试验未结束，或近3个月内参与过类似研究者 12.拒绝配合或不能耐受治疗者； 13.无法完成计划随访者； 14.研究者认为存在其他影响研究安全或结果可靠性的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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