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【ChiCTR2500111375】高龄住院认知障碍患者的精准营养支持：基于肠道菌群与生物标志物的干预策略

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

高龄住院认知障碍患者的精准营养支持：基于肠道菌群与生物标志物的干预策略

试验专业题目

高龄住院认知障碍患者的精准营养支持：基于肠道菌群与生物标志物的干预策略

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214002

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临床试验信息

试验目的

1.评估个体化肠内外营养联合方案对存在认知功能障碍的80岁以上住院高龄患者认知功能（以MoCA量表评分变化为主要指标）的干预效果，分析不同营养风险分层患者的疗效差异。 2.通过动态监测患者外周血Aβ42/40比值、p-Tau217水平的变化，阐明个体化营养支持对阿尔茨海默病相关生物标志物的调控作用，并探讨其与认知功能改善的相关性。 3.采用16S rRNA测序和气相色谱-质谱技术，分析患者肠道菌群结构（包括α/β多样性）和短链脂肪酸代谢谱的变化，揭示肠道微生态在营养干预改善认知功能中的潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用SPSS 23.0产生随机码（取seed=202507），按照基线MoCA评分将患者分为三个层次：＜10分、10-17分、18-25分。每层次内按纳入顺序每4例为1个区组，随机数绝对值大的2例分到研究组，剩下的2例为对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

经费及物资由课题组自行承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=80岁的住院患者； 2.存在营养风险(NRS-2002>=3分或MNA-SF<=11分)； 3.存在认知功能障碍(MoCA<26分)。；

排除标准

1.存在严重肠道菌群失调; 2.发生严重感染需长期抗感染治疗的患者;3.存在严重心、肺、肝、肾功能不全(评价标准均严格遵循国际权威指南定义严重器官功能不全: 4.心功能采用NYHA IV级或ACC/AHA Stage D期; 5.肺功能依据GOLD 3-4级; 6.肝功能参考Child-Pugh C级或肝功化验指标超正常两倍以上; 7.肾功能基于KDIGO G4-G5期,以确保研究人群安全性及数据可靠性); 8.无法完成随访或数据采集; 9.研究者不适合参加试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214002

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