【CTR20190062】在有阿茨海默病高风险人群中使用CNP520的研究

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基本信息

登记号

CTR20190062

试验状态

主动暂停（诺华公司评估独立数据监察委员会(DMC)于2019年6月26日的数据审查所得的数据后，怀疑已失去对于已知和潜在获益-损害间的合理平衡的均势状态，决定终止CCNP520A2202J项目。）

药物名称

umibecestat胶囊

药物类型

化学药

规范名称

umibecestat胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于临床前阶段的阿尔茨海默病人群，延缓进展至轻度认知功能障碍或阿尔茨海默病痴呆

试验通俗题目

在有阿茨海默病高风险人群中使用CNP520的研究

试验专业题目

一项在阿尔兹海默病临床前期高风险人群中的随机、双盲、安慰剂和平行对照研究，用以评估CNP520的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

测定CNP520对有AD临床症状发作风险人群的认知、整体临床状态以及潜在AD病理学的作用。该研究将评估与安慰剂治疗相比较，经CNP520治疗的受试者临床症状的进展

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 766 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展研究任何评估之前必须获取患者签署的知情同意书；2.知情同意书签署时年龄在60到75岁（含60和75岁）之间的男性或女性。为确保在整个招募期间60-64岁年龄组的随机化受试者不超过20%，将在各研究中心进行限制；3.至少有一个APOE基因ε4等位基因的携带者；若为APOE4杂合子，则需伴大脑淀粉样蛋白增高（经CSF Aβ或淀粉样蛋白PET影像学测定）；4.简易精神状态检查量表（MMSE）总得分≥24；5.RBANS延迟记忆指数得分大于等于85分且CDR整体得分为0；6.智力、视觉和听觉能力正常，且能够流利阅读进行研究评估的语言（例如至少6年的学校教育或持续就业或具有当地同等程度学识）；7.有一位研究协同者同意参与本研究，其具备正常智力、视觉和听觉能力，且能够流利阅读进行研究评估的语言；

排除标准

1.现有疾病或神经疾病可能影响认知或认知评估，例如，MCI、痴呆、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、莱姆病、梅毒、精神分裂症、双相障碍、重度抑郁症、活动性癫痫疾病、现有滥用酒精/药物或依赖、或者最近两年内依赖或者有意识丧失的头部损伤病史；2.可能影响安全性、耐受性和研究评估，或者使受试者处于特定风险的晚期、重度进展性或不稳定性疾病；3.过去60个月内，有任何器官系统恶性肿瘤病史，接受治疗或未接受过治疗，无论有无局部复发或转移证据；4.目前正在使用胆碱酯酶抑制剂（ChEIs）治疗和/或其他AD治疗（例如，美金刚）；5.过去1年内有临床意义的褪色或色素减退疾病（例如白化病、白癜风）或活动性/慢性荨麻疹病史；6.哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）自杀意念章节选项4或选项5得分为“是”且该心理活动发生在过去6个月内；或者自杀行为章节内除“非自杀的自伤行为”（选项也包括在自杀行为章节内）外，任一选项为“是”，且该行为发生在筛选前过去2年之内；7.根据研究者判断，受试者不具备接受APOE基因型/淀粉样蛋白状态结果的良好心理状态；8.随机化之前4周的治疗中使用过任何已知可能引起主要器官系统毒性的药物或治疗；9.违反方案中规定的合并用药限制；10.随机化之前8周内献血或失血≥400 mL；11.对MRI评估禁忌或不耐受；12.现有的长期治疗（>3个月）：强效CYP3A4诱导剂或强效CYP3A4抑制剂；已知主要经CYP2C或CYP3A同工酶代谢且对P-gp底物敏感的治疗指数较窄药物。；13.如果经研究者认定，因滥用药物或药物依赖导致的药物筛查阳性；14.筛查时发现有临床意义的实验室检查结果异常，超出规定的阈值或实验室手册规定的阈值；15.脑部MRI结果经中心化读片显示与AD无关的异常结果，但研究者认为有可能是导致未来认知减退的主要原因，有可能对受试者有风险，或者可能会混淆安全性监察的MRI评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址