【ChiCTR2600132420】元意识对焦虑伴失眠患者症状及负性注意偏向的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132420

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑及睡眠焦虑诱发的慢性失眠症状

试验通俗题目

元意识对焦虑伴失眠患者症状及负性注意偏向的干预研究

试验专业题目

元意识对焦虑伴失眠患者症状及负性注意偏向的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究焦虑伴失眠患者负性注意偏向、元意识和焦虑症状之间关系及其脑机制，检验元意识训练对焦虑伴失眠患者负性注意偏向及失眠和焦虑症状的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员通过Python随机程序生成分组编号，现场研究者在受试者确认为符合纳入标准后通过程序获得分配

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

常见多发病防治研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

焦虑伴失眠患者纳入标准； 1.有意愿配合完成本研究并签署知情同意书； 2.年龄18-70岁（包含18岁和70岁），男性或女性； 3.入组时经神经科或精神科医师确诊符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准； 4.入组时经神经科或精神科医师确诊符合DSM-5睡眠障碍诊断标准，且失眠病程≥6个月； 5.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分； 6.PSQI评分大于5分； 7.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分小于20分；健康对照组纳入标准； 1.有意愿配合完成本研究并签署知情同意书； 2.年龄18-70岁（包含18岁和70岁），男性或女性； 3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤7分； 4.PSQI评分小于5分； 5.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分小于20分；焦虑伴失眠患者纳入标准；1.有意愿配合完成本研究并签署知情同意书；2.年龄18-70岁（包含18岁和70岁），男性或女性；3.入组时经神经科或精神科医师确诊符合DSM-5广泛性焦虑障碍诊断标准；4.入组时经神经科或精神科医师确诊符合DSM-5睡眠障碍诊断标准，且失眠病程≥6个月；5.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分；6.PSQI评分大于5分；7.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分小于20分；健康对照组纳入标准；1.有意愿配合完成本研究并签署知情同意书；2.年龄18-70岁（包含18岁和70岁），男性或女性；3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤7分；4.PSQI评分小于5分；5.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）评分小于20分；；

排除标准

1.入组前6个月内有物质滥用/依赖问题； 2.入组前6个月内曾患除广泛性焦虑以外的其他精神疾病（其他焦虑障碍、抑郁、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双向及相关障碍、强迫及相关障碍、注意缺陷障碍等）； 3.入组前汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥29分； 4.失眠严重指数量表（ISI）≥22分； 5.患有器质性精神障碍或其他躯体疾病，如脑损伤、内脏器官疾病或内分泌疾病等； 6.患有认知障碍； 7.由特殊原因导致的失眠，如贫血、甲亢、重度睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、夜班倒班工作等； 8.入组前两周内跨越3个或3个以上时区工作或生活； 9.有自杀倾向的焦虑患者； 10.入组前6个月内曾进行规律冥想训练（每周1次及以上，每次训练时间≥10分钟）； 11.正在接受心理治疗； 12.入组前两周内服用抗焦虑或其他精神疾病治疗药物； 13.基线前1个月内参加过其他任何临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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