【ChiCTR2600131751】基于阿尔茨海默病患者源性iPSC模型的发病机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131751

试验状态

正在进行

药物名称

三维类脑器官模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于阿尔茨海默病患者源性iPSC模型的发病机制研究

试验专业题目

基于阿尔茨海默病患者源性iPSC模型的发病机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建标准化的的AD患者和正常对照iPSC资源库。 2. 构建多谱系神经分化及三维类脑器官模型。 3. 开展多组学整合分析解析AD发病机制 4. 构建体外药物筛选与干预验证平台。 5. 探索AD异质性与个体化靶点响应机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2029-12-16

是否属于一致性

入选标准

1. 散发性阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： (1) 符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准； (2) MMSE：受教育年限0年者<17分，小于7年者<20分，大于等于7年者<24分； (3) 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； (4) 受试者及知情者可完成相关检查； (5) 受试者或其授权委托人签署知情同意书。 2. 家族性阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： (1) 所有的先证者必须符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准或AD源性MCI诊断标准； (2) 家系中连续两代、2名患者临床诊断AD或AD源性MCI。 3. 正常对照入组标准： (1) 年满18岁（含）或以上； (2) MMSE或MoCA评测均正常的受试者。其中MMSE按下述标准：受教育年限0年者>19分，小于7年者>24分，大于等于7年者>27分。MoCA按照下述标准：教育年限0年者>13分，小于7年者>19分，大于等于7年者>24分。 (3) 受试者年龄均超过18岁，男女不限，所有受试者通过临床评估、神经心理学测试、影像学检查、血液及脑脊液检查等，全面评估认知功能和各项检测指标。同意参加研究并签署知情同意书。 1. 散发性阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： (1) 符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准； (2) MMSE：受教育年限0年者<17分，小于7年者<20分，大于等于7年者<24分； (3) 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； (4) 受试者及知情者可完成相关检查； (5) 受试者或其授权委托人签署知情同意书。2. 家族性阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： (1) 所有的先证者必须符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准或AD源性MCI诊断标准； (2) 家系中连续两代、2名患者临床诊断AD或AD源性MCI。3. 正常对照入组标准： (1) 年满18岁（含）或以上； (2) MMSE或MoCA评测均正常的受试者。其中MMSE按下述标准：受教育年限0年者>19分，小于7年者>24分，大于等于7年者>27分。MoCA按照下述标准：教育年限0年者>13分，小于7年者>19分，大于等于7年者>24分。 (3) 受试者年龄均超过18岁，男女不限，所有受试者通过临床评估、神经心理学测试、影像学检查、血液及脑脊液检查等，全面评估认知功能和各项检测指标。同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 散发性阿尔茨海默病排除标准（符合下列任一条件即排除）： (1) 存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）； (2) 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病，如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、特殊感染（如梅毒、HIV）、酒精及药物滥用等； (3) 存在精神和神经发育迟滞； (4) 存在其他已知可能导致认知障碍的疾病； (5) 存在核磁禁忌症； (6) 罹患无法配合完成认知检查的疾病； (7) 拒绝抽血； (8) 基线期拒绝签署知情同意书。 2. 家族性阿尔茨海默病排除标准（符合下列任一条件即排除）： (1) MRI或实验室检查（包括维生素B12、叶酸、肝功、肌酐、血糖、血脂、甲功、HIV或梅毒检测）支持受试者的认知损害是由其他原因所致； (2) 受试者的疾病或精神障碍使得评估无法完成； (3) 存在核磁禁忌症； (4) 拒绝抽血； (5) 基线期拒绝签署知情同意书； (6) 无知情者。 3. 正常对照排除标准： (1) 有脑梗死、脑外伤史或核磁有相应表现的患者； (2) 存在可引起脑功能障碍的其他神经系统疾病（如抑郁、脑肿瘤、帕金森病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化、癫痫、脑外伤、正常颅压脑积水等）； (3) 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病（如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、梅毒、HIV感染、酒精及药物滥用等）； (4) 有精神病史者或先天精神发育迟缓者； (5) 罹患无法配合完成认知检查的疾病； (6) 存在核磁禁忌症； (7) 拒绝抽血； (8) 基线期拒绝签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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