【CTR20261003】QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261003

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLH-2405注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QLH-2405注射液

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病

试验通俗题目

QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价QLH2405注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次皮下注射QLH2405的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过医学评价确定合格的健康参与者，参与者在签署知情同意书时年满 18 岁至 65 岁（包含两端值），男女不限（Part A）；2.筛选期或基线期参与者体重指数（BMI）须≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg且所有参与者体重≤100 kg（Part A）；3.参与者在签署知情同意书时年满50-85岁（包含两端值），男女不限（Part B）；4.筛选时根据美国国家衰老研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2024版，符合轻度认知障碍或轻度AD的诊断标准（Part B）；5.参与者有主观认知和记忆衰退≥6个月（Part B）；6.筛选时，简易精神状态检查表（MMSE）评分20-28分（含）（Part B）；

排除标准

1.筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者（Part A）；2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病（Part A）；3.肾小球滤过率低于正常值下限，eGFR按照CKD-EPI公式计算（Part A）；4.筛选前1个月内或者计划在研究过程中接种任何疫苗者（Part A）；5.筛选前3个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在3个月内接受过输血者（Part A）；6.筛选前1年内酗酒，或酒精呼气测试阳性（Part A）；7.有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）和/或吸毒史；或者药物筛查阳性（Part A）；8.妊娠期或哺乳期女性（Part A）；9.任何非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆（Part B）；10.筛选前6个月内有卒中病史，或影像学检查结果显示目前存在缺血性脑梗死、中重度白质病变、脑小血管病变或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病等（Part B）；11.筛选前6个月内有癫痫发作史或脑电图显示癫痫样异常（Part B）；12.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）者（Part B）；13.未控制的高血压（定义为经过降压治疗后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg]）、未控制的糖尿病（定义为空腹血糖＞10.0mmol/L）或凝血功能障碍者（Part B）；14.6个月内接受过免疫抑制药物（Part B）；15.参与者当前有精神疾病，且根据研究者的判断，精神疾病或症状可能会混淆药物作用的解释、影响认知评估或影响参与者完成研究（Part B）；16.过敏体质或已知对试验药物成分或辅料过敏者（Part B）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址