【ChiCTR2600119785】盐酸苯环壬酯片治疗眩晕急性发作期患者的有效性和安全性的阳性药物对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119785

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性前庭综合征（AVS）（包含梅尼埃病、前庭神经炎、突发耳聋伴眩晕）

试验通俗题目

盐酸苯环壬酯片治疗眩晕急性发作期患者的有效性和安全性的阳性药物对照研究

试验专业题目

盐酸苯环壬酯片治疗眩晕急性发作期患者的有效性和安全性的阳性药物对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评价盐酸苯环壬酯片用于眩晕急性发作期患者的有效性。次要目的： • 评价盐酸苯环壬酯片用于眩晕急性发作期患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法，按照1:1的比例随机分配至试验组或阳性对照组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子参数需要保存。受试者筛选合格后，研究人员登陆IWRS申请随机号，将IWRS的随机化信息打印或下载保存。随机号申请后可为该受试者申请发药。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京华素制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70周岁（含边界值），性别不限； 2.急性前庭综合征（包含梅尼埃病、前庭神经炎、突发耳聋伴眩晕），眩晕呈持续性、严重程度为中度及以上（VAS评分>4分），且入组时1h<眩晕持续时间≤24h； 3.患者意识清醒，无语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述； 4.入组时血压≤180/110mmHg（要求血压在静息5分钟后进行测量）； 5.自愿签署知情同意书，理解并愿意遵守所有研究程序；；

排除标准

1.已知对试验药物中任何成分过敏者，对糖皮质激素或巴曲酶过敏者； 2.本次眩晕由亨特综合征、耳石症、脱髓鞘疾病及脑血管疾病引起； 3.入组前12小时内服用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等其他抗眩晕药物； 4.存在意识障碍、严重的构音障碍或语言功能障碍导致无法清楚的描述其眩晕症状； 5.患有青光眼、前列腺肥大或有既往病史者； 6.患有严重神经、精神疾患而不能充分理解合作者； 7.患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者； 8.筛选前6个月内患有以下任何心脏疾病之一者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]分级为Ⅲ级或Ⅳ级），不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术（CABG）及冠脉支架植入史，未控制的或严重的心律失常，如Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，心房粘液瘤或心肌病等； 9.血糖控制不佳者，定义为空腹血糖>11.1 mmol/L，或随机血糖>13.9mmol/L/L，或糖化血红蛋白>9%者； 10.全身性真菌感染者，有出血的患者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血者，血小板减少性紫癜、血友病、月经期间、手术时、尿路出血、咯血，伴有性器官出血的早产、流产、刚分娩后的妇女和产褥期妇女等）；有出血可能的患者（内脏肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎）；正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物（如阿斯匹林）者和正在使用抗纤溶性制剂者；新近手术患者，乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克、多脏器功能衰竭症者； 11.既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：既往有颅内外伤、颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者，恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全，严重血液系统（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）、嗜铬细胞瘤及胃溃疡活动期病史等； 12.随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN；肌酸激酶（CK）>1.5倍ULN；纤维蛋白原浓度低于100 mg/dl者； 13.有长期酗酒、药物滥用史者； 14.女性患者在研究期间有计划妊娠、正在妊娠或正在哺乳。女性患者在接受研究治疗之前，血或尿妊娠试验检查须为阴性。受试者试验期间及试验结束后3个月有生育计划或不能采取可靠的避孕措施； 15.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且未出组者； 16.研究者评估存在依从性差或者存在感知障碍等其他原因不宜参加本试验患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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