【CTR20260866】ONC-841在健康参与者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260866

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ONC-841注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ONC-841注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

ONC-841在健康参与者中的I期临床研究

试验专业题目

评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人参与者接受ONC-841单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征与免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（含边界值）的成年男性或女性。；2.筛选时体重在45.0 kg~100.0 kg之间（含边界值），体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m^2 （含边界值）。；3.研究给药之前，参与者健康状况良好。；4.女性健康参与者必须无生育能力；若有生育能力，应未妊娠、非哺乳期，在研究期间及给药后6个月内禁止哺乳，且参与者及其性伴侣均无怀孕计划，在签署知情同意书后、研究期间以及给药后6个月内必须避孕，在研究给药后6个月内不捐献卵子。；5.男性健康参与者，如果没有进行手术绝育，必须同意签署知情同意书后、研究期间以及研究给药后至少6个月内不捐献精子且参与者及其性伴侣均无怀孕计划并避孕。；6.有适合采血和静脉给药的静脉通路，无晕针晕血史。；

排除标准

1.既往或现有重大心血管、肺部、肝脏、泌尿系统、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病。；2.签署知情同意前12个月内或现有胃肠道、肝胆、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病及其后遗症。；3.研究者判断不适合参加研究的心律失常，或可能影响研究的精神疾病、恶性肿瘤、传染病、过敏、感染等病史。；4.在研究给药前10天（生物制剂为给药前3个月）或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用或研究期间计划使用任何处方药或非处方药、中草药产品。；5.在研究给药前30天（生物制剂为3个月）参加过任何药物或非侵入性医疗器械的临床研究，或在给药前6个月内参加侵入性医疗器械临床研究，或不能确认医疗器械已完全移除且无任何残留影响者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内。有书面文件证明研究中仅使用安慰剂的参与者除外。；6.在研究给药前的4周内或计划研究期间接受任何疫苗接种。；7.在研究给药前30天内或计划研究期间献血（包括成分献血），或在研究给药前3个月内失血≥ 400 mL，或在研究给药前1年内接受输血。；8.研究物给药前3个月内使用或计划在研究期间使用全身免疫抑制药物或免疫调节药物。；9.既往存在乙型或丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者。；10.签署知情同意书前6个月内有饮酒史。筛选期酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。；11.签署知情同意书前3个月内每日抽烟10支以上，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。；12.签署知情同意书前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或筛选期尿液药物滥用筛查呈阳性。；13.存在研究者认为参与者不适合本研究的任何其他情况，包括无法完全配合研究要求或存在不遵守研究方案的可能。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址