洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20260866】ONC-841在健康参与者中的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260866

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ONC-841注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ONC-841注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

ONC-841在健康参与者中的I期临床研究

试验专业题目

评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估健康成人参与者接受ONC-841单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征与免疫原性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（含边界值）的成年男性或女性。；2.筛选时体重在45.0 kg~100.0 kg之间（含边界值），体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m^2 （含边界值）。；3.研究给药之前，参与者健康状况良好。；4.女性健康参与者必须无生育能力；若有生育能力，应未妊娠、非哺乳期，在研究期间及给药后6个月内禁止哺乳或（及其性伴侣）无怀孕计划，在签署知情同意书后、研究期间以及给药后6个月内必须避孕，在研究给药后6个月内不捐献卵子。；5.男性健康参与者，如果没有进行手术绝育，必须同意签署知情同意书后、研究期间以及研究给药后至少6个月内不捐献精子，给药后6个月内健康参与者及其伴侣均无怀孕计划并避孕。；6.有适合采血和静脉给药的静脉通路，无晕针晕血史。；

排除标准

1.既往或现有重大心血管、肺部、肝脏、泌尿系统、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病。；2.签署知情同意前12个月内或现有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症。；3.研究者判断不适合参加研究的心律失常，或可能影响研究的精神疾病、恶性肿瘤、传染病、过敏、感染等病史。；4.在研究给药前10天（生物制剂为3个月）或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用或研究期间计划使用任何处方药或非处方药、中草药产品。；5.在研究给药前30天（生物制剂为3个月）参加过任何药物或非侵入性医疗器械的临床研究，或在给药前6个月内参加侵入性医疗器械临床研究，或不能确认医疗器械已完全移除且无任何残留影响者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内。有书面文件证明研究中仅使用安慰剂的参与者除外。；6.在研究给药前的4周内或计划研究期间接受任何疫苗接种。；7.在研究给药前30天内或计划研究期间献血（包括成分献血），或在研究给药前3个月内失血≥ 400 mL，或在研究给药前1年内接受输血。；8.在研究期间或研究物给药前3个月内使用或计划使用全身免疫抑制药物或免疫调节药物。；9.既往存在乙型或丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者。；10.签署知情同意书前6个月内有饮酒史。筛选期或基线期酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。；11.签署知情同意书前3个月内每日抽烟10支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。；12.签署知情同意书前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或筛选期或基线期尿液药物滥用筛查呈阳性。；13.存在研究者认为参与者不适合本研究的任何其他情况，包括无法完全配合研究要求或存在不遵守研究方案的可能。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址