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CTR20254750
已完成
米罗那非片
化药
米罗那非片
2025-12-05
企业选择不公示
早期阿尔茨海默病
在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究
在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究
201100
主要目的：在健康受试者中评估 AR1001 单次 和 多 次 给 药 的 药 代 动 力 学（PK）特征；在健康受试者中评估 AR1001 的代谢物 M-14（SK3541）单次和多次给药的 PK 特征； 次要目的：在健康受试者中评估 AR1001 的安全性和耐受性；评估 AR1001 对健康受试者 QT间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2025-12-18
2026-02-13
否
1.健康男性或女性受试者，年龄 18～55 周岁（包含边界值）；2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义；
请登录查看1.有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者；2.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： a. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； b. 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； c. 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据； d. 筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； e. 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；
3.筛选前 2 个月内发生器官功能障碍或任何急性疾病者；
4.筛选前 2 个月内接受输血或血液制品，或筛选前 2 个月内献血，或筛选前失血＞400 mL 者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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