【CTR20254750】在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究

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基本信息

登记号

CTR20254750

试验状态

已完成

药物名称

米罗那非片

药物类型

化学药

规范名称

米罗那非片

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期阿尔茨海默病

试验通俗题目

在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究

申办单位信息

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201100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评估 AR1001 单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；在健康受试者中评估 AR1001 的代谢物 M-14（SK3541）单次和多次给药的 PK 特征；次要目的：在健康受试者中评估 AR1001 的安全性和耐受性；评估 AR1001 对健康受试者 QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2026-02-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性受试者，年龄 18～55 周岁（包含边界值）；2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者；2.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： a. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； b. 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； c. 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据； d. 筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据； e. 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；

3.筛选前 2 个月内发生器官功能障碍或任何急性疾病者；

4.筛选前 2 个月内接受输血或血液制品，或筛选前 2 个月内献血，或筛选前失血＞400 mL 者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编