【CTR20254624】盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254624

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伐地那非口崩片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（盐酸伐地那非口崩片，规格10mg，安徽圣鹰药业有限公司持证）与参比制剂（盐酸伐地那非口崩片，规格10mg，Alembic Pharmaceuticals Limited持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2025-12-14

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性参与者；2.2)体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.3)参与者自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），无捐精计划；4.4)参与者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；5.5)参与者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，或对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；

2.2)有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；

3.3)有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者，且研究者认为目前仍有意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱