CTR20253426
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2025-08-25
/
适用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
618300
主要目的：以四川依科制药有限公司的枸橼酸西地那非片(T，规格：100mg)为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片(R，商品名：万艾可®，规格：100mg)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康男性体内的生物等效性。 次要目的：观察枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2025-09-05
2025-10-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对枸橼酸西地那非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.患有血液系统(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病)等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（如吞咽困难者，经常性便秘、腹泻、失眠者等）；
3.患有左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；
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