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首页 临床进展 匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

【CTR20242862】匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242862

试验状态

主动终止（申办方研发策略调整。不涉及本品任何安全性问题。）

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

试验通俗题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

621000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，以Kowa Company,Ltd.的匹伐他汀钙片（商品名：力清之®（LIVALO KOWA ®），规格：2mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对匹伐他汀钙片及其辅料以及他汀类药物过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、横纹肌溶解、肌炎肌病等；

3.既往或目前有胆道闭锁、甲状腺功能低下、药物性肌障碍、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）等病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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