CTR20263403
进行中（尚未招募）
伏立康唑片
化学药
伏立康唑片
2026-09-10
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本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
伏立康唑片生物等效性试验
伏立康唑片单中心、单剂量、随机、开放、交叉、空腹生物等效性试验
618300
主要目的：以四川依科制药有限公司的伏立康唑片（规格：200mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG的伏立康唑片（商品名：威凡®/Vfend ®，规格：200mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）试验参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐卵或捐精计划；
2.(问询)对伏立康唑或辅料中任何成分过敏者；或有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404197
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