CTR20241266
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2024-04-11
/
2型糖尿病
恩格列净片生物等效性试验
恩格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
618300
主要目的：本研究以四川依科制药有限公司持证的恩格列净片（规格：25mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-09
2024-07-10
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
3.既往有毒品使用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
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450007
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