【CTR20263892】雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263892

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

药物类型

化学药

规范名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

试验通俗题目

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装生物等效性试验

试验专业题目

中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列、两周期双交叉设计生物等效性试验/中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的；研究空腹和餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；生产厂家：重庆海默尼制药有限公司）中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®；规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片在中国健康绝经后女性试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态分别口服雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康绝经后女性试验参与者空腹和餐后状态下分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片和雌二醇地屈孕酮片两种制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；

排除标准

1.1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装或其任一组成成分有过敏反应者；

2.2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如急性肝病、肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；

3.3.有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史、活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）、急性肝病或肝功能指标未能恢复正常的肝脏病史等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址