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【CTR20261289】评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261289

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

结合雌激素乳膏

药物类型

化药

规范名称

结合雌激素乳膏

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于绝经后女性阴道镜检查预处理

试验通俗题目

评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

830011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以给药14天后行阴道镜检查后评估的宫颈完全暴露率为主要疗效指标，评价结合雌激素乳膏与安慰剂在改善绝经后女性阴道镜检查质量中的疗效差异。次要目的：评价结合雌激素乳膏在改善绝经后女性阴道镜检查质量中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在50~75（含边界值）周岁的女性，且筛选时达到绝经状态（符合以下任一条件即可）： a) 主诉连续的自发性闭经≥12个月； b) 双侧卵巢切除术后≥ 6周； c) 连续的自发性闭经≥ 6个月，且卵泡刺激素（FSH）＞40 IU/L及雌二醇（E2）＜30 pg/mL；

排除标准

1.筛选前3个月内使用过全身性或阴道用雌激素制剂或其他经研究者评估可能影响疗效评估的药物者；2.筛选期经研究者评估因瘢痕、息肉、阴道壁囊肿阻挡、宫颈锥切术后等原因导致的阴道镜检查下宫颈暴露不完全者；3.筛选期经研究者评估因阴道组织弹性差导致的阴道镜检查下宫颈暴露不完全者；4.已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对结合雌激素乳膏或其成分过敏，或已知对碘过敏者；5.筛选时存在诊断未明的生殖道异常出血；6.筛选时确诊或可疑乳腺癌，或既往有乳腺癌史；7.既往患有或筛选时存在子宫内膜癌、宫颈癌史；8.筛选时确诊子宫内膜增厚（超声提示双层子宫内膜厚度≥5mm）；9.筛选时存在活动性或既往患有确诊的静脉血栓栓塞（如深静脉血栓、肺栓塞）者；10.筛选时存在活动性或近来患有动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗死）者；11.筛选时肝功能损害（ALT和/或AST＞正常值范围上限3倍和/或胆红素超过正常值上限1.5倍）者；12.曾因眼血管病而导致半失明或全失明或者复视者；13.筛选时确诊急性、亚急性生殖器炎症或盆腔炎性疾病者；14.筛选时阴道镜检查显示高级别病变或可疑癌且经研究者评估不能入组本研究者；15.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；16.筛选时全子宫切除者；17.筛选时存在子宫脱垂者；18.筛选时宫颈存在宫颈手术后出现的黏膜增生者；19.筛选前30天内参加过其他临床试验并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或计划在试验期间参加其他临床试验者；20.研究者判断任何不适宜进行本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址