CTR20254798
进行中（招募完成）
雌二醇地屈孕酮片
化药
雌二醇地屈孕酮片
2025-12-11
/
本品为激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。 本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。
雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
雌二醇地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究健康参与者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5 mg和地屈孕酮2.5 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston conti，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5 mg和地屈孕酮2.5 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Mylan Products Ltd持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-21
/
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
行业参考GSK中国2026-01-30
上海市浦东新区生物产业行业协会2026-01-30
罕见病信息网2026-01-30
中肽生化2026-01-30
Farsightpharma睿诺医疗科技2026-01-30
丁香园 Insight 数据库2026-01-30
一度医药2026-01-30
晨泰医药2026-01-30
医麦创新药2026-01-30
医药观澜2026-01-30
400-9696-311 转1
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