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【CTR20254798】雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254798

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品为激素替代治疗（HRT）药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。 本品在65岁以上女性中的治疗经验有限。

试验通俗题目

雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康参与者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂雌二醇地屈孕酮片（规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5 mg和地屈孕酮2.5 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇地屈孕酮片（商品名：Femoston conti，规格：雌二醇（按C18H24O2计）0.5 mg和地屈孕酮2.5 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Mylan Products Ltd持证）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；

3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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