CTR20252414
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-06-20
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片在健康人群中的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究健康受试者空腹状态下单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（商品名：芬吗通®，规格：含雌二醇2 mg和地屈孕酮10 mg，由Abbott Biologicals B.V.生产、Abbott B.V.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-06-23
2025-09-18
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雌二醇地屈孕酮及其代谢物或制剂中的辅料（羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶态二氧化硅等）过敏者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等慢性疾病或严重疾病史；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或试验前6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗者；
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065000
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
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医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
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亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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