CTR20253533
主动终止（项目调整，原备案号中止）
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化学药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2025-09-03
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验
311199
本研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）为受试制剂，以原研Abbott B.V.持有、Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
/
/
是
1.年龄在40~65周岁（包括边界值）的健康绝经后女性受试者；
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
3.经阴道腔内彩超检查提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
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