CTR20261278
已完成
氯苯唑酸软胶囊
化学药
氯苯唑酸软胶囊
2026-04-13
/
适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTRCM）， 以减少心血管死亡及心血管相关住院
氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究
氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究
610200
以杭州倍特生物医药有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG 持有，以Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg，商品名：Vyndamax® /维万心®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2026-05-08
2026-08-14
是
1.18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性试验参与者）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（消化性溃疡、胃肠道不适）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
3.筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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