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【CTR20261278】氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261278

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯苯唑酸软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氯苯唑酸软胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTRCM）， 以减少心血管死亡及心血管相关住院

试验通俗题目

氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以杭州倍特生物医药有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg）为受试制剂，以Pfizer Europe MA EEIG 持有，以Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg，商品名：Vyndamax® /维万心®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性试验参与者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（消化性溃疡、胃肠道不适）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；

3.筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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