【ChiCTR2600128745】极早期肾移植患者抗感染药物精准给药策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

极早期肾移植患者抗感染药物精准给药策略研究

试验专业题目

极早期肾移植患者抗感染药物精准给药策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在解决肾移植术后极早期肾功能快速变化背景下，传统单纯依赖血清肌酐、估算肾小球滤过率或常规给药经验难以精准指导抗感染药物剂量调整的临床难题。研究拟在肾移植术后0-5天内，系统评估血清肌酐、胱抑素C、尿量及动态肾功能评估指标等肾功能相关生物标志物的变化轨迹；明确上述指标与抗感染药物体内暴露、清除特征及药效学达标情况之间的定量关系；并结合患者临床特征、给药信息、血药浓度监测结果及围手术期相关影响因素，构建适用于肾移植术后极早期患者的抗感染药物群体药代动力学/药效学模型。本研究拟进一步探索动态肾功能评估指标在抗感染药物剂量个体化调整中的应用价值，为从“基于静态肾功能估算的经验性给药”向“基于动态肾功能变化和药物暴露特征的精准给药”转变提供科学依据，并为肾移植术后早期抗感染治疗的剂量优化、疗效提高和用药安全性保障提供参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.接受肾移植手术，术后0-5天内； 3.术后因围手术期预防、经验性治疗或明确感染治疗需要，临床拟使用抗感染药物，预计疗程>=5天； 4.受试者或法定代理人签署知情同意； 5.术后留置导尿管时间预计>=48小时，便于进行早期尿液采集； 6.入组时纳入“预计无需透析、移植肾有尿或已有功能恢复迹象”的患者。 1.年龄>=18岁；2.接受肾移植手术，术后0-5天内；3.术后因围手术期预防、经验性治疗或明确感染治疗需要，临床拟使用抗感染药物，预计疗程>=5天；4.受试者或法定代理人签署知情同意；5.术后留置导尿管时间预计>=48小时，便于进行早期尿液采集；6.入组时纳入“预计无需透析、移植肾有尿或已有功能恢复迹象”的患者。；

排除标准

1.既往肾移植史或多器官联合移植； 2.术后早期需持续肾脏替代治疗者； 3.严重肝功能不全，建议定义为Child-Pugh C，或ALT/AST>5倍正常上限合并胆红素明显升高； 4.术后早期使用ECMO、血浆置换或其他显著影响药物清除的体外治疗； 5.妊娠或哺乳期； 6.研究者认为不适合参加者，如采样不可行、预期生存期极短、临床资料严重缺失等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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