ChiCTR2600132058
尚未开始
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2026-09-09
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肾移植术后免疫失衡相关并发症
免疫监测指导肾移植受者他克莫司个体化治疗的观察性研究及PK/PD模型构建
免疫监测指导肾移植受者他克莫司个体化治疗的观察性研究及PK/PD模型构建
本研究旨在解决肾移植术后单纯依赖血药浓度监测（TDM）无法精准反映机体“净免疫状态”的临床难题。研究拟在术后12个月内，系统评估TTV DNA载量、淋巴细胞亚群、细胞因子等生物标志物的动态变化轨迹；明确其与BK病毒感染（过度免疫抑制）及急性排斥反应（免疫抑制不足）的定量关系；并整合他克莫司药代动力学（PK）、药物基因组学及免疫监测指标，构建群体药代-药效（PopPK/PD）模型，为从“基于浓度的给药”向“基于免疫效应的给药”转变提供科学依据。
连续入组
其它
无
无
国家自然科学基金
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50
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2026-08-01
2027-11-30
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1.年龄 18-65 岁，性别不限。 2.首次接受同种异体肾移植手术的患者。 3.术后免疫维持方案基于他克莫司的疗法，并能够获得完整的他克莫司剂量、给药时间及血药浓度监测数据。 4.预计在本中心随访至少12个月，能按计划完成血样/尿样采集。 5.受试者能够理解研究内容，依从性好，并签署知情同意书。 1.年龄 18-65 岁，性别不限。2.首次接受同种异体肾移植手术的患者。3.术后免疫维持方案基于他克莫司的疗法，并能够获得完整的他克莫司剂量、给药时间及血药浓度监测数据。4.预计在本中心随访至少12个月，能按计划完成血样/尿样采集。5.受试者能够理解研究内容，依从性好，并签署知情同意书。；
请登录查看1.. 多器官联合移植（如肝肾联合）。 2. ABO血型不相容移植或术前预存高滴度DSA（高免疫风险，需特殊诱导方案者）。 3. HIV、HCV或HBV活动性感染者或术前存在活动性严重感染（需系统抗感染治疗）者。 4. 术后1周内发生移植肾功能延迟恢复或移植肾丢失者。 5. 严重肝肾功能异常患者； 6. 参加其他干预性临床试验者； 7. 怀孕或哺乳期女性； 8. 其他研究者认为不适宜参加试验的情况。；
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