【ChiCTR2600131267】靶向小脑核团的时间干涉刺激改善帕金森病患者震颤障碍——一项随机对照、双盲、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131267

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病；震颤；运动症状

试验通俗题目

靶向小脑核团的时间干涉刺激改善帕金森病患者震颤障碍——一项随机对照、双盲、单中心临床试验

试验专业题目

靶向小脑核团的时间干涉刺激改善帕金森病患者震颤障碍——一项随机对照、双盲、单中心临床试验方案

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机双盲分组，比较TIS干预与假刺激干预对PD患者震颤障碍疗效方面的差异，探究TIS刺激小脑核团对PD患者上述症状的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程由独立统计人员利用计算机（SPSS、R或Excel）生成的随机序列完成，采用区组大小为 4 的区组设计，并在每个区组内按预设的 2:2 比例分配，以保证两组人数平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

武汉大学中南医院2025年度转化医学及交叉学科研究联合基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50岁及以上； 2.根据MDS 2015版诊断标准确诊为特发性帕金森病，伴随震颤障碍； 3.确诊后病程≥2年，病情稳定，能配合完成研究评估和干预； 4.入组前至少4周内抗帕金森病药物剂量稳定； 5.签署知情同意书，本人或法定监护人可理解并愿意参与本研究； 6.主动配合震颤评估； 1.年龄50岁及以上；2.根据MDS 2015版诊断标准确诊为特发性帕金森病，伴随震颤障碍；3.确诊后病程≥2年，病情稳定，能配合完成研究评估和干预；4.入组前至少4周内抗帕金森病药物剂量稳定；5.签署知情同意书，本人或法定监护人可理解并愿意参与本研究；6.主动配合震颤评估；；

排除标准

1.体内含任何类型的金属或电子装置植入物，包括但不限于颅内金属异物、动脉瘤夹、人工耳蜗、心脏起搏器、心脏支架、脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、药物输注泵、人造金属瓣膜、金属假肢、金属关节、骨折内固定物等。 2.颅骨缺损或植入式颅骨修补材料。 3.癫痫病史（含热性惊厥及家族性癫痫），或既往脑电图异常提示癫痫样放电。 4.颅内结构异常，包括既往颅脑创伤（如颅缝早闭）、颅内占位性病变、脑卒中病史或影像学证实的脑结构异常等。 5.进行性神经系统疾病（如多发性硬化、进行性肌阵挛性癫痫等）。 6.颅脑手术史（开颅术）。 7.存在与主要研究目的无关的重性精神障碍（如精神分裂症、双相障碍中与抑郁发作不匹配的表现等）。 8.合并其他精神障碍（包括强迫障碍、人格障碍、焦虑谱系障碍、精神发育迟滞、物质依赖/滥用等）。 9.当前存在活跃的自杀意念（如MADRS量表第10项评分≥4分）或有自伤/伤人风险。 10.正在服用可能影响兴奋性、降低癫痫阈值的药物（包括但不限于中枢兴奋剂、三环类/非典型抗抑郁药、安非他酮、部分抗精神病药、茶碱类药物、氟喹诺酮类抗生素、抗组胺药等）。 11.在过去3个月内参与过其他临床试验，或既往接受过电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅直流电刺激（tDCS）、经颅交流电刺激（tACS）等其他神经调控治疗。 12.严重系统性疾病，包括严重肝肾功能不全、心功能不全、恶性肿瘤、严重感染、未控制的糖尿病等。 13.电极接触部位的皮肤病变（破损、感染、瘢痕、皮炎、皮疹等）或感觉异常。 14.频繁发作或难以控制的头痛（包括顽固性偏头痛）。 15.存在严重认知功能障碍（如失语、失认、失用等），无法配合完成行为学测试。 16.无法遵循试验方案或不配合治疗过程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

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