【ChiCTR2600122279】BioZ无创血液动力学监测系统指导下机械通气模式的选择对妇科腹腔镜手术超重或肥胖患者膈肌功能的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122279

试验状态

正在进行

药物名称

BioZ无创血液动力学监测系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腹腔镜手术

试验通俗题目

BioZ无创血液动力学监测系统指导下机械通气模式的选择对妇科腹腔镜手术超重或肥胖患者膈肌功能的影响研究

试验专业题目

BioZ无创血液动力学监测系统指导下机械通气模式的选择对妇科腹腔镜手术超重或肥胖患者膈肌功能的影响研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价通过BioZ无创血液动力学监测实时指导下，选择PCV或VCV模式对妇科腹腔镜手术超重或肥胖患者术后早期膈肌功能、术后肺部并发症发生率及术后康复的影响。具体包括：（1）比较两种通气模式（BioZ指导组 vs 常规通气组）下患者术后3天内PPCs发生率及术后早期膈肌功能损伤发生率；（2）评估两组患者围术期血流动力学参数（CO、SV、SVR、MAP、HR）的稳定性和达标率；（3）评估两种通气模式下患者术中呼吸力学指标（Ppeak、Pplat、动态肺顺应性Cdyn）的差异；（4）观察两种通气模式对患者术后拔管时间、PACU停留时间及术后住院天数的影响；（5）探索膈肌功能指标与血流动力学参数、呼吸力学参数及PPCs之间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机序列，将合格受试者1:1比例随机分组的方式

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁； 2.BMI：24-35 kg/m^2； 3.ASA分级：I-III级； 4.手术类型：择期行妇科腹腔镜手术（腹腔镜下子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剥除术、全子宫切除术等）； 5.预计气腹时间：>=60分钟；

排除标准

1.重要器官功能障碍：包括严重心功能不全(NYHA III/IV级)、严重肝功能不全(Child-Pugh C级)及严重肾功能不全(eGFR < 30 ml/min/1.73m^2或需透析)； 2.呼吸系统疾病：严重COPD (GOLD 3/4级)，严重哮喘，限制性肺疾病 (如间质性肺病)，术前存在膈肌麻痹或超声证实膈肌功能障碍（DE<10mm或DTF<20%），大量胸腔积液/气胸； 3.神经系统/肌肉疾病：已知神经肌肉疾病 (如重症肌无力，肌萎缩侧索硬化症) 4.代谢及内分泌疾病：未控制的糖尿病 (HbA1c> 9%)，未控制的高血压 (SBP > 180 mmHg)； 5.腹部情况：腹腔内高压 (IAP > 12 mmHg)，大量腹水，腹部手术史可能影响膈肌活动； 6.其他：急诊手术，妊娠或哺乳期妇女，研究用药过敏，参与其他干预性临床试验，研究者判断不适合参与研究 (如沟通障碍)； 7.术前存在中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA，STOP-Bang评分>=5分）； 8.术前6个月内曾行胸部或上腹部手术者； 9.术前存在严重营养不良（血清白蛋白<30g/L）或肌少症（SARC-F评分>=4分）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院麻醉科

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