【ChiCTR2500109116】功能性近红外光谱技术评估迷走神经刺激治疗卒中后吞咽困难的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109116

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后吞咽困难

试验通俗题目

功能性近红外光谱技术评估迷走神经刺激治疗卒中后吞咽困难的疗效研究

试验专业题目

功能性近红外光谱技术评估迷走神经刺激治疗卒中后吞咽困难的疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

430062

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过临床随机对照试验，探究体外无创式耳甲迷走神经刺激对于脑卒中后吞咽障碍的治疗效果。通过该研究，我们希望探究体外无创式耳甲迷走神经刺激是否能够有效改善脑卒中后患者的吞咽功能，并使用功能性近红外光谱成像技术来探究脑卒中后吞咽困难恢复过程中脑网络的变化。此外，本研究还将评估体外无创式耳甲迷走神经刺激的安全性和耐受性，为临床治疗提供新的非药物的无创脑刺激选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员使用计算机随机数生成器（SPSS）产生随机数字表，采用区组随机化方法确保组间平衡

盲法

盲法设计：受试者、评估人员、数据统计人员均不知分组情况；受试者：使用同设备进行安慰剂对照；疗效评估员：独立评估，禁止接触操作记录；数据统计员：接收去标识化数据，组别用X/Y代替；仅迷走神经刺激操作员知晓分组，但不参与其他研究环节。 *注：迷走神经刺激操作员因技术限制无法设盲，但需遵守： 1）使用标准化操作话术及避免暗示性语言； 2）操作记录加密存储； 3）禁止参与任何疗效评估。

试验项目经费来源

个人研究经费（670100593）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）脑卒中诊断标准：疾病诊断符合2023版《中国脑血管病诊疗指南》，经CT或MRI诊断为脑梗死或脑出血，且患者为首次脑卒中； 2）吞咽困难诊断标准：吞咽筛查量表（EAT-10）≥3分，提示中风后存在吞咽功能障碍； 3）病程>2周，且≤6个月，病情稳定； 4）小学及以上受教育程度，能够配合各种检查和康复训练； 5）患者及家属对本研究中的治疗程序内容知情，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1）除卒中外合并有其他神经系统疾病（如帕金森病、痴呆和运动神经元疾病）引起的吞咽困难史； 2）开颅手术术后或颅骨缺损； 3）严重的呼吸系统疾病患者，如哮喘、慢性阻塞性肺病等； 4）体内有金属植入物或心脏起搏器； 5）严重基础疾病，如未控制的高血压等； 6）严重的认知障碍或沟通障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编