【ChiCTR2600126120】人FGFR3/TERT基因突变及HIST1H4F/NRN1/POU4F2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126120

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱、肾盂、输尿管来源尿路上皮癌

试验通俗题目

人FGFR3/TERT基因突变及HIST1H4F/NRN1/POU4F2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

人FGFR3/TERT基因突变及HIST1H4F/NRN1/POU4F2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验，为上海翔琼生物技术有限公司研制的“人FGFR3/TERT基因突变及HIST1H4F/NRN1/POU4F2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）”（以下简称：“考核试剂”）拟在中国上市注册而进行的临床试验。主要包括三部分：一、考核试剂检测结果与临床参考标准的一致性：尿路上皮癌和其他肿瘤病例采用病理诊断确诊，泌尿系结石、前列腺增生等其他良性病变根据相关诊疗指南等综合诊断确诊。评估考核试剂检测的灵敏度、特异度和总符合率及其95%置信区间。二、考核试剂检测性能评价：以测序法为参考方法，统计考核试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率及其95%置信区间。三、对部分尿路上皮癌受试者手术前后的样本进行考核试剂的连续检测，该部分研究为产品临床意义的补充确认。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海翔琼生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄≥18周岁，性别不限，能提供不少于100 mL的随机尿液样本； 2.同意参加本试验，并签署知情同意书； 3.且满足下列任一条件的受试者：（1）有血尿和/或膀胱刺激症症状的尿路上皮癌受试者或泌尿系统良性疾病受试者（如结石、炎症、前列腺增生和其他良性病变）或非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤受试者（如前列腺癌、肾癌等）；（2）为非泌尿系统的其他恶性肿瘤受试者（如肝癌、肺癌、结直肠癌等）。（3）行尿路上皮癌根治术的尿路上皮癌术后受试者（同时有术前考核试剂检测）； 4.上述尿路上皮癌、泌尿系统良性疾病、泌尿系统其他恶性肿瘤、非泌尿系统的恶性肿瘤受试者均无合并其他恶性肿瘤，且无其他恶性肿瘤病史； 5.恶性肿瘤受试者应肿瘤负荷状态且未行肿瘤根治术（术前术后对比研究的受试者除外）；或者有恶性肿瘤病史经过抗肿瘤治疗后，在预期入组日期的前5年内未再接受抗肿瘤治疗；样本符合方案样本要求； 6.入组病例应为门诊或住院受试者，有病理诊断和/或临床诊断，临床基本信息完整。 1.受试者年龄≥18周岁，性别不限，能提供不少于100 mL的随机尿液样本；2.同意参加本试验，并签署知情同意书；3.且满足下列任一条件的受试者：（1）有血尿和/或膀胱刺激症症状的尿路上皮癌受试者或泌尿系统良性疾病受试者（如结石、炎症、前列腺增生和其他良性病变）或非尿路上皮癌的泌尿系统其他恶性肿瘤受试者（如前列腺癌、肾癌等）；（2）为非泌尿系统的其他恶性肿瘤受试者（如肝癌、肺癌、结直肠癌等）。（3）行尿路上皮癌根治术的尿路上皮癌术后受试者（同时有术前考核试剂检测）；4.上述尿路上皮癌、泌尿系统良性疾病、泌尿系统其他恶性肿瘤、非泌尿系统的恶性肿瘤受试者均无合并其他恶性肿瘤，且无其他恶性肿瘤病史；5.恶性肿瘤受试者应肿瘤负荷状态且未行肿瘤根治术（术前术后对比研究的受试者除外）；或者有恶性肿瘤病史经过抗肿瘤治疗后，在预期入组日期的前5年内未再接受抗肿瘤治疗；样本符合方案样本要求；6.入组病例应为门诊或住院受试者，有病理诊断和/或临床诊断，临床基本信息完整。；

排除标准

1.无法采样或样本不合格的受试者； 2.拒绝入组或未签订知情同意书的受试者； 3.病理诊断和临床诊断信息不完整或无法得出明确诊断结果者； 4.研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编