CTR20254849
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RSS-0343片
化药
RSS-0343片
2025-12-05
企业选择不公示
非囊性纤维化支气管扩张症
健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的I期临床研究
健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
410028
主要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价RSS0343对健康受试者QT/QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
请登录查看1.筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；
2.筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；
3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
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