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【CTR20254849】健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254849

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RSS-0343片

药物类型

化药

规范名称

RSS-0343片

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的I期临床研究

试验专业题目

健康受试者多次口服RSS0343后的安全性、耐受性和药代动力学以及RSS0343对人体QT/QTc间期影响的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价RSS0343在健康受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价RSS0343对健康受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书，对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选前3个月内每日吸烟量（或其他含尼古丁的产品）多于5支者或试验期间计划使用任何烟草类产品者；

2.筛选前6个月内经常饮酒者（1天摄入的酒精量女性超过15 g，男性超过25 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；或基线时酒精呼气测试为阳性者；

3.有药物滥用史、吸毒史、药物依赖史（问诊）或尿药筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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