【CTR20202461】评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20202461

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302碱软膏

药物类型

化学药

规范名称

艾玛昔替尼软膏

首次公示信息日的期

2020-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价SHR0302碱软膏在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项在轻度至中度特应性皮炎成人和青少年受试者中评价SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在轻度至中度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者中评估SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 461 ；

实际入组人数

国内: 645 ；

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2024-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值），男女不限；2.筛选时，根据Hanifin 和Rajka 标准诊断为轻度至中度特应性皮炎，病史6个月或以上；3.自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分；4.所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的28 天为止使用至少一种高效的方法避孕；5.愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者；

排除标准

1.患有可能干扰评价研究药物对特应性皮炎的作用的其他活动性皮肤病，或易对皮肤外用药物过敏的受试者；2.患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者；3.患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究的受试者；4.患有严重且未控制的疾病，可能影响受试者的安全性、试验依从性，影响对终点的评估，或需要使用方案中不允许的药物的疾病；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性的受试者；6.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；7.妊娠女性受试者、哺乳期女性受试者，或不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后至少28天内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者；8.研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；9.研究者或申办方认为存在使受试者不适合参加研究的任何其他状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址