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【CTR20220389】健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20220389

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究

试验专业题目

健康受试者口服两种不同处方工艺SHR0302片的相对利用度研究

申办单位信息
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联系人邮编

201210

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 本试验旨在评价2种不同处方工艺的SHR0302片在健康志愿者体内的相对生物利用度。 次要目的： SHR0302片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2022-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且无计划捐献精子，并且同意采取有效的避孕措施者；2.以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；

3.以签署知情同意书为准往前计算，筛选前三个月（或者参加过的研究药物的 5 个消除半衰期，以最长的时限为准）内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）；4.筛选期血常规检查白细胞计数和/或中性粒细胞计数超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；5.筛选时血肌酐超出正常值范围，经研究者判断有临床意义者；

6.筛选时 12 导联 ECG 检查 QTcF ＞ 450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201210

联系人通讯地址
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