【CTR20254738】评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254738

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

金麻杏止咳片

药物类型

中成药

规范名称

金麻杏止咳片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

CXZL0700165

靶点

适应症

急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）

试验通俗题目

评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

236831

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临床试验信息

试验目的

确证性评价金麻杏止咳片治疗急性气管-支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品申报注册提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；2.符合痰热郁肺证中医辨证标准；3.随机时急性气管-支气管炎病程≤72小时；4.筛选时日间咳嗽和夜间咳嗽症状均有评分，且日间+夜间评分≥4分；5.筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；6.年龄在18～65周岁（含边界），性别不限；7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书；

排除标准

1.合并其他呼吸道疾病，如流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、支原体感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等；2.因慢性咽炎、胃食管反流等疾病导致的慢性咳嗽或习惯性咳嗽；3.入组时体温≥38.5℃；4.实验室检查满足其中之一：①白细胞计数＞1.2倍正常值上限或＜4×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%或低于正常值范围下限；②AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限；③Scr＞正常参考值上限；5.本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或具有止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、拔罐、磁疗）等；6.合并药物性咳嗽或研究者怀疑咳嗽与近4周内服用的药物有关；7.合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病；8.已知或怀疑对试验用药品或其成分过敏；9.妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕措施，或有捐精、捐卵计划；10.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史；11.在筛选前30天内参加任何干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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