【ChiCTR2500110428】经皮穴位电刺激预防TURP术后并发症的双盲随机对照试验方案：TEAS-PRO试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

经皮穴位电刺激预防TURP术后并发症的双盲随机对照试验方案：TEAS-PRO试验

试验专业题目

经皮穴位电刺激预防TURP术后并发症的双盲随机对照试验方案:TEAS-PRO 试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估TEAS是否能够有效减少TURP术后膀胱冲洗相关的并发症发生率，特别是降低膀胱痉挛的发生率及其程度、减少出血量、降低感染率，缩短尿管留置时间，并改善患者的疼痛评分（VAS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化（Block Randomization），通过SPSS 27.0生成随机序列。设定为4或6，动态调整以平衡组间样本量。根据患者基线特征进行分层，确保组间可比性。由独立研究者生成随机序列，导出为加密电子文件，存储于医院数据安全服务器，仅在研究结束时解锁。

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者与研究人员均对分组信息保持盲态。实验组与对照组分别使用外观、操作界面及声音完全一致的经皮穴位电刺激（TEAS）设备与伪刺激装置。治疗操作由独立护士执行，其不参与数据收集或分析。研究结束时通过问卷调查评估盲法有效性，要求受试者及研究人员猜测组别，目标猜测正确率<=50%（卡方检验，p＞0.05），以验证盲法实施成功。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2026-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50–80岁，接受经尿道前列腺切除术的患者； 2. 术后需持续膀胱冲洗>=24小时； 3. 术后48小时内出现至少一项膀胱冲洗相关并发症； 4. 签署书面知情同意书，自愿参与研究； 5. 术前国际前列腺症状评分（IPSS）>=8分，且未合并严重膀胱功能障碍。；

排除标准

1. 合并尿路感染者； 2. 有神经源性膀胱病史； 3. 合并神经系统疾病者； 4. 合并恶性肿瘤者； 5. 严重心肺功能不全者； 6. 有盆腔手术及下尿路外伤史者； 7. 合并认知功能障碍、肢体偏瘫或下肢感觉障碍，无法配合治疗研究者； 8. 皮肤过敏者； 9. 参加过其他临床试验/依从性较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院云南曲靖医院

研究负责人电话

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