CTR20251410
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2025-04-14
/
1)治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 2)治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片生物等效性试验
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
430206
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供、重庆博腾药业有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，A. Menarini GmbH持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-05-21
2025-07-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
2.（问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.（问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
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