CTR20251030
已完成
阿帕他胺片
化学药
阿帕他胺片
2025-03-19
/
转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者； 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者
阿帕他胺片人体生物等效性研究
阿帕他胺片在健康男性受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
430206
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服武汉九珑人福药业有限责任公司持有的阿帕他胺片（60mg）与持证商为Janssen-Cilag International NV的阿帕他胺片（60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服阿帕他胺片（60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-04-23
2025-07-18
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；
3.首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看兰州大学第一医院
730099
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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