【CTR20260767】阿帕他胺片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260767

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化学药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者

试验通俗题目

阿帕他胺片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服阿帕他胺片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（规格：60mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂1片（安森珂®（ERLEADA®），规格：60mg，Janssen Ortho,LLC生产，Janssen-Cilag International NV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（安森珂®（ERLEADA®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2026-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.2. 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.3. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神（如癫痫、短暂性脑缺血发作等）、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭、严重心律失常等病史）、消化道系统（有吞咽困难、腹泻或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、电解质紊乱（如高钾血症）、内分泌系统（如血脂明显异常、甲状腺功能减退、血糖异常等）、免疫系统、各种肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、关节痛、骨质疏松等）、代谢异常（如周围水肿、食欲下降、疲乏等）疾病者；

2.2. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（如骨折手术、脑部手术、胃肠道手术），或者计划在研究期间进行手术者；

3.3. 男性受试者自第一次给药后至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编