【CTR20254509】巴瑞替尼片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254509

试验状态

已完成

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.类风湿关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他JAK抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。 2.斑秃：巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。 3.幼年特发性关节炎：巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

试验通俗题目

巴瑞替尼片生物等效性试验

试验专业题目

巴瑞替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以海南盈达润泽药业有限公司的巴瑞替尼片（规格：2mg）为受试制剂，以（持证商）Eli Lilly Nederland B.V.的巴瑞替尼片（商品名：艾乐明®OLUMIANT®，规格：2mg）为参比制剂，评价在中国健康受试者中空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察在中国健康受试者中受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应等，同意遵守试验管理规定，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，能够按照研究方案要求完成研究；

排除标准

1.1)有任何免疫、神经、精神、心脑血管、肝脏、内分泌、消化、泌尿、生殖、呼吸等系统重要疾病史或经研究医生判定任何有临床意义的慢性病史或家族史（例如有活动性或潜伏性肺结核；有恶性肿瘤、淋巴组织增生病史或家族史；有深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞病史；近6个月内患有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染等）或现有上述系统疾病及可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史；

2.2)签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术或既往有过胃肠手术史，经研究者判断不适宜纳入，或计划在试验期间进行手术；

3.3)已知对巴瑞替尼及其辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，有过敏史或过敏体质（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编