【ChiCTR2600133693】自发性幕上脑实质血患者血肿体积与手术获益关系的回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

经首次头颅 CT 或 MRI 确诊为原发性、非外伤性、自发性幕上脑实质出血（包括基底节区、丘脑、脑叶等）

试验通俗题目

自发性幕上脑实质血患者血肿体积与手术获益关系的回顾性队列研究

试验专业题目

自发性幕上脑实质血患者血肿体积与手术获益关系的回顾性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）既往收治的自发性幕上脑出血患者的真实世界临床资料，探讨血肿体积、入院神经功能状态与手术治疗早期生存获益之间的关系，评估传统以30 mL作为手术参考阈值的合理性，并探索更符合临床实际的手术获益分层标准。本研究拟采用回顾性队列分析方法，纳入既往接受保守治疗或手术治疗的自发性幕上脑出血患者。采用倾向评分匹配、限制性立方样条模型、逆概率加权及 Bootstrap 重抽样等统计方法，平衡不同治疗组间的基线差异，分析血肿体积与治疗方式之间的交互关系，识别手术治疗早期生存获益开始显现的血肿体积转折区间。同时，本研究拟进一步构建整合年龄、入院 GCS 评分、血肿体积及治疗方式等临床变量的预测模型，并通过交叉验证评价该模型的内部有效性。本研究预期可为自发性脑出血患者手术治疗决策提供更精细化、个体化的循证依据，促进临床从单一血肿体积阈值判断转向综合考虑血肿负荷、神经功能损害程度及潜在治疗获益的决策模式，从而为改善自发性脑出血患者预后提供参考。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁； 2. 经首次头颅 CT 或 MRI 确诊为原发性、非外伤性、自发性幕上脑实质出血（包括基底节区、丘脑、脑叶等）； 3. 入院后接受保守治疗，或在发病后 24 小时内接受血肿清除相关手术治疗（包括开颅血肿清除、立体定向穿刺抽吸等）； 4. 具有完整或基本完整的基线临床资料及首次头颅 CT或 MRI 影像资料； 5. 可获得主要结局指标（即脑出血事件或入院后30天内生存状态）；；

排除标准

1. 原发性脑室出血或蛛网膜下腔出血（SAH）者； 2. 发病前已存在严重神经功能障碍（如改良Rankin量表评分 ≥3 分）； 3. 继发于抗凝治疗、溶栓治疗、颅内动脉瘤、动静脉畸形或颅内肿瘤的脑出血； 4. 入院后24小时内放弃治疗或转院； 5. 病历中缺少关键基线变量（如血压、GCS评分等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

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