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CTR20262634
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦颗粒
化药
磷酸奥司他韦颗粒
2026-07-13
/
甲型或乙型流感病毒感染及其预防。
磷酸奥司他韦颗粒空腹和餐后状态下生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。
230088
本试验以安徽省先锋制药有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，以中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g）（按C16H28N2O4计））为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.对奥司他韦或制剂辅料（赤藓糖醇、聚维酮、玉米淀粉、安赛蜜钾、糖精钠、胶态二氧化硅、蔗糖脂肪酸酯、糊精、中链甘油三酯、香料等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎、荨麻疹等）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或既往患有严重皮肤病，或现患有红斑、水疱、瘙痒和口腔炎者；
请登录查看广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）
511518
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