【CTR20252366】达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252366

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的达格列净二甲双胍缓释片（达格列净10 mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)（安达释®，10 mg/1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；3.研究参与者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、肝肾功能不全、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

417000