CTR20254493
进行中（尚未招募）
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-11-13
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）空腹和餐后人体生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
710061
主要目的： 以陕西旭昂生物药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（10mg/1000mg）为受试制剂，以AstraZeneca AB持有的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：Xigduo XR（安达释），规格：10mg/1000mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ），T）和参比制剂（安达释，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 94 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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450006
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