洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 生物等效性试验

【CTR20260693】生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20260693

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝米肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

贝米肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

(1)用于血液透析时预防体外循环中发生凝血。 (2)预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。

试验通俗题目

生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂贝米肝素钠注射液（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗Xa））与参比制剂（稀保®）（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗Xa））在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂贝米肝素钠注射液（规格： 0.2mL: 3500AXaIU， 烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂贝米肝素钠注射液（ 稀保®，规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ； ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.生产）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次 要 试 验 目 的 ：研 究受 试 制 剂 贝 米 肝素 钠注 射 液 （ 规 格 ： 0.2mL:3500AXaIU） 和参比制剂贝米肝素钠注射液（稀保®） （规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ） 在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如贝米肝素、肝素、猪源性物质或其衍生物，包括其他低分子肝素） 过敏，或对硫酸鱼精蛋白过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒及含酒精的饮料/食物者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多贝米肝素钠注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
贝米肝素钠注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

烟台东诚北方制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

贝米肝素钠注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多