CTR20260693
已完成
贝米肝素钠注射液
化学药
贝米肝素钠注射液
2026-02-28
/
(1)用于血液透析时预防体外循环中发生凝血。 (2)预防普外手术和骨科手术患者的血栓栓塞性疾病。
生物等效性试验
评估受试制剂贝米肝素钠注射液（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗Xa））与参比制剂（稀保®）（规格：0.2 mL: 3500 IU（抗Xa））在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
264006
主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂贝米肝素钠注射液（规格： 0.2mL: 3500AXaIU， 烟台东诚北方制药有限公司生产）与参比制剂贝米肝素钠注射液（ 稀保®，规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ； ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.生产）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次 要 试 验 目 的 ：研 究受 试 制 剂 贝 米 肝素 钠注 射 液 （ 规 格 ： 0.2mL:3500AXaIU） 和参比制剂贝米肝素钠注射液（稀保®） （规格： 0.2mL: 3500IU（抗 Xa） ） 在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 26 ；
2026-03-06
2026-03-20
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如贝米肝素、肝素、猪源性物质或其衍生物，包括其他低分子肝素） 过敏，或对硫酸鱼精蛋白过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒及含酒精的饮料/食物者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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市场与准入
一致性评价
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