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【CTR20261559】普罗布考片在健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261559

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普罗布考片

药物类型

化药

规范名称

普罗布考片

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）

试验通俗题目

普罗布考片在健康试验参与者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）与参比制剂Lorelco®（规格：250 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g，生产厂家：浙江华海药业股份有限公司）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg，生产厂家：大塚製薬株式会社）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂普罗布考片（规格：0.25 g）和参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及两种以上食物、药物过敏者或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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