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【CTR20261239】马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

试验通俗题目

马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验

试验专业题目

马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200137

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉给药设计，以上海现代制药股份有限公司生产的马昔腾坦片（规格：10mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd持证的马昔腾坦片（傲朴舒®，10mg）为参比制剂，评价两制剂的药动学参数，以及在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；

排除标准

1.既往有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

2.给药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.给药前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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